Specjalizuję się w doradztwie w obszarze produkcji regulowanej, GMP oraz ISO 13485, ze szczególnym uwzględnieniem walidacji, infrastruktury technicznej i systemów produkcyjnych.

Wspieram firmy MedTech oraz CDMO w projektowaniu i optymalizacji środowiska produkcyjnego – od projektów greenfield po usprawnianie istniejących systemów. Moim celem jest zapewnienie zgodności regulacyjnej przy jednoczesnym zachowaniu racjonalności kosztowej i operacyjnej.

Moje doświadczenie obejmuje:

• tworzenie i wdrażanie strategii walidacyjnych (URS, analiza ryzyka, IQ/OQ/PQ)

• cleanroom i infrastrukturę techniczną (HVAC, utilities, monitoring środowiska)

• integrację QMS z realnymi procesami produkcyjnymi

• analizę ryzyka oraz ocenę zasadności rozszerzania wymagań regulacyjnych

• wsparcie decyzyjne przy inwestycjach CAPEX i optymalizacji kosztów operacyjnych

W pracy kieruję się zasadą proporcjonalności – poziom kontroli powinien wynikać z rzeczywistego ryzyka produktu i procesu, a nie z nadmiernej ostrożności czy przyzwyczajeń organizacyjnych.

Moim zadaniem jest wspierać organizacje w podejmowaniu racjonalnych decyzji w środowisku regulowanym – tak, aby system był stabilny, zgodny i długoterminowo efektywny.